事件

事件一：公司公告，收到国家药品监督管理局签发的海泽麦布及海泽麦布片上市申请的《受理通知书》。

事件二：公司公告，海晟药业（胰岛素）至挂牌公告截止日（18年12月26日）未征集到符合条件的意向投资方，增资扩股及老股转让项目中止挂牌。

事件二：公司公告，公司及子公司海正杭州公司拟以各自拥有的单抗相关资产出资（评估值分别为.87万元和.90万元），设立浙江海正生物药业有限公司。公司和海正杭州公司分别持有新设公司59.66%和40.34%股权。海正生物（单抗）整体估值为19亿元。

点评

事件一点评：

海泽麦布：公司首个报生产me-too小分子创新药

海泽麦布是公司首个报生产的me-too小分子创新药，靶点为小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI，同靶点已上市药物为依折麦布。依折麦布于年10月获美国FDA批准上市，年4月CFDA批准其在国内上市。由于依折麦布与他汀类药物作用机制不同，因此在临床上依折麦布主要与他汀类药物联用，用于治疗原发性高胆固醇血症（单用或与他汀联用）、纯合子家族性高胆固醇血症(与他汀联用)和纯合子谷甾醇血症治疗。我们预计海泽麦布上市后适应症与依折麦布类似。

小分子创新药步入收获期

海泽麦布于年9月申报II期/III期临床，年6月获得临床批件，年9月进行了II期临床试验揭盲，II期临床结果显示，海泽麦布与依折麦布相比，LDL-C下降率趋势无统计学差异；各组不良事件、不良反应发生率与安慰剂、依折麦布组相比，均无统计学差异，证实海泽麦布安全、有效。年9月启动III期临床试验。目前海泽麦布共进行了三项III期临床试验，其中支持单药上市申请的两项关键Ⅲ期临床（登记号为：CTR0787和CTR0788）已经于年9月完成，试验结果显示，两项试验均达到预设标准，疗效与文献报道依折麦布相当，不良反应轻微，安全性良好。其中单药III期临床试验（CTR0787）结果显示：海泽麦布可有效降低LDL-C，不良反应与安慰剂无统计学差异，短期及长期服药安全性良好。中间加入组III期临床试验（CTR0788）结果显示：在10mg阿托伐他汀为背景治疗的基础上，加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍，且不良事件、不良反应发生频率更低。我们认为，由于海泽麦布疗效不劣于依折麦布，且长期服用安全性良好，作为需长期服用的慢病用药，患者会更