昨天到今天，很多自媒体纷纷冠以“首个新冠药品获批上市”的名头发表评论，但是无论从批件内容还是海正自己发布的公告，这一点属于误读。

从上面那张批件审批结论中，我们可以了解到，法拉匹韦的适应症：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

也就是说，法匹拉韦片目前获批的适应症实际上是一个抗流感的二线用药，并非用于治疗新冠状病毒肺炎。

是这样吗？

月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称，“在多轮筛选的基础上，科研攻关组聚焦到少数几个药品，磷酸氯喹、伦地西韦、法匹拉韦等一批药物，大家在媒体上看到了报道。先后开展临床试验，目前部分药物已经初步显示出良好的临床疗效。

磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物，体外实验显示对新冠病毒有良好的抑制作用。因为它是一个上市药物，安全性有一定保障，目前正在北京、医院开展临床研究，累计入组患者超过例。近期，湖南省也将启动磷酸氯喹的多中心临床试验。临床结果初步显示，磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果。”

就张新民主任提到的三个药中，磷酸氯喹片早就在国内有多家生产，要说法匹拉韦片批产是“首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市”似有不严谨之处，如果说这是“在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物”，这个会比较准确。

从本品批件审批结论及其他记载项目可知，海正的法匹拉韦片是按照仿制药进行申报，其适应症为流感，这在批件上写的很清楚。作为流感的适应症并不属于特别审批程序中规定的“突发公共卫生事件应急处理所需药品”。我们分析，这个生产批件不属于特别审批。

数据高手们没有查到海正药业什么时候提交了这个产品的报批，从国家药监局网站查到海正药业新近的一个受理号，月5日承办。

如果是它，到月14日发生产批件，只有10天时间。这个产品如此快速审批，难道不是“特别审批”？

看清楚了，这个化药.4类是增加新型冠状病毒适应症的临床试验，的确有获得“特别审批”。我们分析，产品原来是按3类申报的，在疫情期间紧急增加一个适应症按.4补充申请。新按.4报的这个临床申请就有机会按“特别审批”，而前面报的3类仿制则是后来报.4的基础，两者互相依赖。可谓完美的化药3+.4组合申报。

在此次应对新型冠状病毒突发公共卫生事件应急处理所需药品启动的“特别审批”通道里，海正药业的法匹拉韦片可能是属于第4个被“特别审批”可开展新冠病毒肺炎相关临床研究的品种。

前三个分别是：

1）注射用瑞德西韦：月日承办，月4日批准临床。

）BDB-注射液：舒泰神及子公司德丰瑞申报的关于BDB-注射液00年1月31日获得国家局受理，月7日收到了国家局BDB-注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》。其中适应症的范围为：用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率和新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。此消息来自舒泰神公司公告。

3）CAStem细胞注射液：科技部网站月5日消息，中科院干细胞与再生医学创新院自主研发了CAStem新型细胞药物，前期在治疗严重的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的动物实验中，小鼠的生存率明显提高。丁香园Insight数据显示,该品种月日进入CDE承办，月7日离开CDE报送药监局批准。

上市后续要求补充：

1、药学方面

（1）稳定性试验数据显示，本品加速6个月和长期1个月片剂初期（5-10min）溶出度下降10-15%，而参比制剂溶出度没有下降，本品与参比制剂存在差异。请注意结合原料生产工艺参数、生产设备等信息。（）请加强原料药粒度控制，采用可靠方法测定粒度，注意积累后续批次产品的原料药粒度数据。根据检测结果考虑修订其限度范围。

、临床药理方面，尽快完成本品餐后生物等效性研究。

以上信息说明，海正的产品仅提交了空腹的BE数据。谢沐风老师今天在其