近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿尼芬净原料药的《审批意见通知件》及注射用阿尼芬净的《药物临床试验批件》。

药物名称：阿尼芬净

批件号：L

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第3.1类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

药物名称：注射用阿尼芬净

批件号：L

剂型：注射剂

申请事项：国产药品注册

规格：50mg

注册分类：原化学药品第3.1类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CXHL浙

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

阿尼芬净是一种棘白霉素类抗真菌药物，主要适用于治疗念珠菌血症及其他类型念珠菌的感染和食管念珠菌病。原研药由美国辉瑞制药公司开发，于年2月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，目前还未在中国上市。年全球市场销售额约为1.52亿美元，年1-6月全球市场销售额约为7,万美元(数据来源IMS)。

公司于年1月28日向国家食药监总局提交了阿尼芬净原料药及注射用阿尼芬净的临床注册申请。

截至目前，公司在该药品研发项目已投入2,万元人民币左右。

关于阿尼芬净

阿尼芬净由辉瑞(Pfizer)公司研发并销售，首先于年2月17日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，之后于年9月20日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，由辉瑞在美国和欧洲上市销售，商品名为Eraxis?。

阿尼芬净是一种棘白霉素类抗真菌药物，用于治疗成人念珠菌血症，其它类型的念珠菌感染(腹腔脓肿、腹膜炎)和食管念珠菌感染。