来源：药搭YD

某大公司近日提报他克莫司胶囊至CFDA的仿制药一致性资料被“不批准”，出于好奇，对该药品查询了一下相关信息。

主要查证内容为该公司声称的欧盟注册许可问题。根据该公司年12月28日声明，追溯至年8月26日《浙江海正药业股份有限公司关于关于制剂产品他克莫司胶囊获得欧盟上市批准的公告》，该声明中言称“近日，本公司接到欧洲药品管理局（EMA）的通知，由本公司与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊获得欧盟上市批准，成为欧盟市场唯一一个获得审批的他克莫司仿制药。”

鉴于欧盟的注册程序多样，依据“EMA通知”的字眼，先猜测是否在EMA由集中审评程序批准，在EMA查询后，并未查到CINFA为MA持有人的上市药品。具体查询结果见文章结尾附资料一。（理论上来讲，在哪个国家申请的，应该是收到哪个国家的批准通知，在EMA申报的才是收到EMA通知。关于此点，因信息过少，作者无法证实证否，因此保留意见）

那么是否该药品并不是EMA批准，而由国家批准程序批准呢？考虑到该CINFA为西班牙公司，因此在西班牙







































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