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来源：金投网文章来源：网络“老年痴呆症”又刷屏了。不过这次似乎是个好消息，刚刚过去的周末，因为国家药监局“有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市”，满屏的“苏大强有救了”、“记忆的橡皮擦不再擦了”标题充斥在各类报道中。患阿尔茨海默病的苏大强，电视剧《都挺好》截图对此，老百姓关心的问题大多是“什么时候能上市？”“哪里能买到？”“价格怎么定？”“能不能进医保？”一片锣鼓喧天的隔壁是医药界的“冷静”。业内对于这个号称“填补了这一领域17年无新药上市的空白”的国产新药甘露特钠胶囊（GV-，商品名“九期一”）质疑重重，包括对其临床试验设计、原理和机制、试验数据、绿谷历史产品等问题。药毕竟不是保健品，看看这些问题是什么、能不能解决，再来决定要不要吃也不晚。这个药到底是什么？根据国家药监局公告：这个药“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。”同时，“国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。”“海藻提取物”和“低分子酸性寡糖化合物”是什么？“也就是说这个药的核心成分是从海藻中提取出来的，不是单一组分，是一个天然提取物。一般化学药物主要起作用的活性成分是非常明确的。”一位业内研发此类药物的科学家在接受21新健康采访时解释，“九期一是一个混合物，成分比较复杂。所以它在生产时可能会遇到质量控制方面的问题：如何保证每一批次的成分稳定？不同批次之间的一致性是有难度的。”上述国家药监局的批件中也提到，要求申请人完善其分析方法，“也反映出这个药的分析技术可能还不够成熟，这可能给质量控制带来困难。”图源：中国科学院上海药物研究所


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